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净化工程 GMP认证过程中的重点,活量大,事情繁杂,文件种类、数量多,一致性难度较大,需要生产部齐心合力,共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。

净化工程无尘室 洁净度级别 潜伏粒子最大允许数/立方米 微生物最大允许数

≥0.5чm ≥5чm 浮游菌/立方米 沉降菌/皿

100级 3,500 0 5 1

1万级 350,000 2,000 100 3

10万级 3,500,000 20,000 500 10

30万级 10,500,000 60,000 1,000 15

大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500个,大或等于5微米的粒子数0个;

浮游菌数不得超过5个每立方米,

沉降菌数不得超过1个每培养皿.

大或等于0.5微米的粒子数不得超过350000个,大或等于5微米的粒子数不得超过2000个;

沉降菌数不得超过3个每培养皿.

苏州安净净化工程无尘室10万级洁净区标准

沉降菌数不得超过10个每培养皿.

苏州安净净化工程无尘室沉降菌数不得超过15个每培养皿.